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医疗器械警戒快讯

 

                        2019年第1

              (总第143期) 

内容提要

美国FDA发布关于GE Healthcare公司因发现存在呼吸回路连接中断风险召回CareScape R860吸气安全防护装置的警示信息

美国FDA发布关于Medtronic公司因存在外科手术中的显示信息不当风险召回Synergy Cranial软件和Stealth Station S7 Cranial软件的警示信息

美国FDA发布关于Draeger Medical公司因存在器械组装不当导致呼吸软管短路的风险召回呼吸回路与麻醉管路的警示信息

英国MHRA发布关于矫形外科植入物rHead桡骨头与Uni-Elbow早期松动风险的警示信息

加拿大Health Canada发布关于West Pharma Services公司因存在可能无法将药物成分充分转移至静脉输液袋内的风险召回液体输送套件的警示信息

 

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

 

美国FDA发布关于GE Healthcare公司因发现存在呼吸回路连接中断风险召回CareScape R860吸气安全防护装置的警示信息

 

发布日期20181212

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:Cardiosave HybridGE Healthcare CareScape R860吸气安全防护装置

型号/项目编号:2066713-001(单包装),2083208-001(10个单包装的包装盒)

批号:17/00951,17/01174,17/01937,17/01994,17/02372,17/02393,18/00126,18/00127,18/00128,18/00129,18/00130,17/00951,17/01174,17/01937,17/01994,17/02372,17/02393,18/00126,18/00127,18/00128,18/00129,18/00130

制造日期:2017年8月至2018年9月

分销日期:2017年8月至2018年9月

美国召回的设备:307件

器械用途:

GE Healthcare的CareScape R860吸气安全防护装置是专门设计与Carescape R860呼吸机配合使用的呼吸附件。Carescape R860呼吸机为婴儿、儿童和成人患者提供机械通气和呼吸支持。在设计上,Carescape R860呼吸机和CareScape R860吸气安全防护装置的使用必须谨遵医嘱并且只在医疗机构之间的患者转运期间使用。

召回原因:GE Healthcare因发现存在患者呼吸回路与设备连接中断的风险而召回CareScape R860吸气安全防护装置。由于存在制造缺陷,安全防护装置的出气接头可能存在尺寸错误并因此导致设备无法稳固贴合呼吸回路。该问题可能会造成患者无法获得呼吸支持。

截至目前尚未收到患者受伤的报告,但通气与缺氧(低氧)的风险依然无法排除,患者气道与呼吸回路之间的连接仍有可能断开

召回措施GE Healthcare已向客户发出《医疗器械紧急召回通知函》。该通知函指示客户:

检查所有正在使用的CareScape R860吸气安全防护装置。如果凸口接头可以在吸气安全防护装置的凹口插孔中毫无阻碍地向上滑动,则表明吸气安全防护装置的尺寸不当并且必须使用接口适配器。

如不使用接口适配器,则不得使用吸气安全防护装置。

如果确实存在受影响的吸气安全防护装置,则填写并回寄召回通知函中随附的客户回复表。填写完成的回复表可通过电子邮件发送至Recall34095.InspiratorySG@ge.com

销毁或者退回所有受此次问题影响、尺寸不当且未使用、仍存放于GE Healthcare原厂包装内的吸气安全防护装置。

确保客户机构内所有CareScape R860吸气安全防护装置的潜在用户均清楚了解此次安全通知和建议的处理措施。

(美国FDA网站)

 

美国FDA发布关于Medtronic公司因存在外科手术中的显示信息不当风险召回Synergy Cranial软件和Stealth Station S7 Cranial软件的警示信息

发布日期201918

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:Synergy Crania软件和Stealth Station S7 Cranial软件

型号:9733763,软件版本2.2.0,2.2.5,2.2.6,2.2.7

      9735585,软件版本3.0.0,3.0.1,3.0.2,3.1.0

制造日期:2011年8月31日至2018年10月16日

分销日期:2011年8月31日至2018年10月16日

美国召回的设备:5487件

器械用途:StealthStation手术导航系统上使用的Synergy Cranial软件和StealthStation S7 Cranial软件在脑外科手术中可提供患者脑部的三维(3D)图像以帮助神经外科医师安全导航手术工具和植入物

召回原因:

Medtronic此次召回StealthStation手术导航系统上使用的Synergy Cranial软件和StealthStation S7 Cranial软件是因为其收到报告称活检手术过程中软件的信息显示不正确而可能导致严重甚至是危及生命的患者损害。

在活检手术中,软件监视器可能会显示手术工具的头端尚未到达计划的目标位置并可能因此妨碍神经外科医师准确看清手术工具在患者脑部中的位置。如果发生此软件缺陷,神经外科医师很有可能将手术工具插入过深而伤及患者的健康组织、大脑或血管。

召回措施:              

2018年9月21日,Medtronic向受影响的客户寄送了《医疗器械紧急纠正》通知。通知中提供了用于消除健康组织损伤风险的以下缓解措施:

切勿将投影长度设定为大于手术计划长度。

遵循《Cranial软件袖珍指南》,并始终都要使用活检针机械限深规。

确保在锁定轨迹以及随后导航该仪器前选择“Navigate Instrument Tip” (导航仪器头端)设定值。

通知还要求客户采取以下措施:

查阅该通知并确保相关工作人员知晓该问题。

请在收到该通知随附的《收件人回复表》后30天内进行签署并注明日期,随后通过电子邮件(电子邮箱:RS.NavFCA@Medtronic.com)返回给美敦力,或通过传真(651-367-7075)提交给美敦力技术服务部。

2018年12月28日,Medtronic报告称该公司仍将在未来数月内持续跟进《医疗器械紧急纠正》通知在客户中的执行情况。

(美国FDA网站)

 

美国FDA发布关于Draeger Medical公司因存在器械组装不当导致呼吸软管短路的风险风险召回呼吸回路与麻醉管路的警示信息

 

发布日期2019125

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:Cardiosave HybridDraeger Medical, Inc. VentStar和ID呼吸回路与麻醉管路

型号/项目编号:MP00349,MP00350,MP00351,MP00352,MP00361,MP0037(VentStar呼吸回路和麻醉管路)

(VentStar呼吸回路和麻醉管路)

MP01341,MP01348,MP01350(ID呼吸回路和麻醉管路)

制造日期:2016年1月至2018年11月

分销日期:2016年4月至2018年12月

美国召回的设备:1200件

器械用途:Draeger Medical的VentStar和ID呼吸回路与麻醉管路均为呼吸机或麻醉机上配合使用的一次性使用附件器械,主要用于为婴儿、儿童和成人患者提供机械通气和重要呼吸支持。在设计上,这些器械必须在医护专业人员的监督下使用。

召回原因:

由于存在器械组装不当导致呼吸软管短路的风险,Draegar Medical正召回其一次性VentStar和ID呼吸回路与麻醉管路。如果呼吸软管出现短路,患者将无法获得预期的呼吸支持(通气)。缺乏呼吸支持可能会导致不可逆的患者损伤,严重者包括重度缺氧(低氧)甚至死亡。

召回措施Draeger Medical向客户发出了《医疗器械紧急召回通知》和《客户回复与订购表》。召回通知中指示客户:

遵循器械使用说明书,正确设置呼吸回路并在每次使用前检查确保连接的正确组装。如在使用前检查当中未发现短路的呼吸回路,则该回路无法为患者提供通气。

每次使用前以及任何临时性断连前都要检查呼吸回路是否已经组装,确保呼吸机或麻醉机上的吸气和呼气接口均已连接到Y形部件上。

按照通知中提供的指示说明检查现有库存,填写并回寄《客户回复与订购表》以确认检查工作均已完成。

使用《客户回复与订购表》来为预组装不正确的任何呼吸回路订购免费的替换品。可检测出预组装不正确的呼吸回路,因为此时器械不是单一粘接软管系统而是两个独立的子系统。

(美国FDA网站)

 

英国MHRA发布关于矫形外科植入物rHead桡骨头与Uni-Elbow骨科假体早期松动风险的警示信息

 

发布日期201918

警示产品:Stryker公司rHead桡骨头及Uni-Elbow骨科假体。

警示原因:Stryker公司于2017年11月发出了《现场安全通知》,就rHead桡骨头及Uni-Elbow骨科假体的召回一事告知临床医生。制造商发现这些器械存在术后植入物松动(脓毒性和无菌性松动)、不稳定(中度/重度)、应力骨折(骨)、囊肿形成(骨吸收)、僵硬、疼痛、碰撞、异位骨化等可能。

目前正在发布此医疗器械警示信息,从而确保所有医院知晓该问题并采取适当行动缓解可能对患者造成的风险

采取措施:切勿植入此类器械(见以下详细说明)

识别并隔离所有受影响设备

识别并建议所有已植入受影响器械的患者在出现诸如疼痛、功能丧失或者不稳定等症状时需及时联系自己的矫形外科医师。

遵循制造商《现场安全通知》中建议的措施

通过您当地的不良事件报告系统和将涉及这些设备的不良事件报告给Stryker公司。

(英国MHRA网站)

 

加拿大Health Canada发布关于West Pharma Services公司因存在可能无法将药物成分充分转移至静脉输液袋内的风险召回液体输送套件的警示信息

 

发布日期2019123

召回产品:Vial2Bag I.V.液体输送套件

召回原因及措施:West Pharma Services公司因发现此类器械可能无法将药物成分充分转移至静脉输液袋内而正召回此类产品。如发生转移不充分,则器械很有可能给予不同或非预期的剂量。公司了解到,自2017年3月8日以来共有十六(16)款产品收到到了类似性质的投诉,报告中指出此类产品在分娩过程中为孕妇使用了Vial2Bag DC 13mm和催产素。

(加拿大Health Canada网站)

 



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