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  医疗器械警戒快讯 

  

                                                                                                        

                                                                                                                         2018年第2期

                                                                                                        

                           (总第138期)

  

  

  内容提要

  美国FDA发布关于Philips Electronics公司因气体放电管缺陷的风险召回HeartStart MRx除颤器的警示信息

  美国FDA发布关于Medtronic公司因制造错误阻碍电击传递的风险召回心脏再同步疗法和植入式心律转复除颤器的警示信息

  英国MHRA发布关于Zimmer Biomet公司由于存在感染风险召回特定髋关节和创伤器械的警示信息

  英国MHRA发布关于Intersurgical公司由于传递过度压力造成肺部损伤风险召回面罩呼吸囊(BVM)手动复苏系统的警示信息

  加拿大Health Canada发布关于OrthoScan公司因特定操作问题风险召回迷你C型臂x射线系统的警示信息 

  

  

  

  国家药品不良反应监测中心

  国家食品药品监督管理总局药品评价中心

  http://www.cdr-adr.org.cn

  

美国FDA发布关于Philips Electronics公司因气体放电管缺陷的风险召回HeartStart MRx除颤器的警示信息

  发布日期:2018年2月9日

  召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

  召回产品:HeartStart MRx除颤器

  型号/项目编号:M3535A,M3536A

  制造日期:2016年9月22日至2016年10月31日

  分销日期:2016年9月26日至2016年11月2日

  召回原因:由于器械的气体放电管(GDT)存在缺陷,Philips当前正召回HeartStart MRx除颤器。GDT具有微裂纹,从而引起内部气体逸出,并导致管无法按预期工作。此外,引起电流浪涌穿过器械的指定电阻器,从而损坏电阻器,并阻止器械在自动外部除颤器(AED)模式下运行。

  由于此GDT缺陷,HeartStart MRx可能会随时失效,包括在AED模式下传递反复电击时,或在器械使用说明书中所述的定期操作检查期间。如果发生失效后在AED模式下使用器械,器械将不会对患者进行治疗。如果发生失效后仍继续在AED模式下使用器械,则可能会导致患者严重受伤或死亡。

  但是,在AED模式失效后,HeartStart MRx将继续在“手动”模式下运行,即使器械显示的心电图(EKG)存在噪音。这种情况可能会使心电图提供者难以做出说明。

  召回措施:Philips Electronics向受影响的用户寄送了《医疗器械纠正通知》,告知其器械风险。在本通知函中,Philips指示用户:

  针对受影响的HeartStart MRx除颤器型号,检查所有库存。

  如果HeartStart MRx除颤器无法按预期运行,请联系Philips。如果器械无法运行,用户:

  应将器械切换到手动模式(如果之前在AED模式下操作)。

  仍可使用EKG显示和来自其他监护导联的波形以识别可电击复律心律,并在手动模式下传递电击疗法。

  可能会观察到器械仍会显示衬垫放置不良,即使衬垫定位适当。

  一旦更换零件可用,Philips将会与您及时联系,以修理受影响器械。

  (美国FDA网站)

  

  美国FDA发布关于Medtronic公司因制造错误阻碍电击传递的风险召

  回心脏再同步疗法和植入式心律转复除颤器的警示信息

  发布日期:2018年2月26日

  召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

  召回产品:Medtronic心脏再同步疗法除颤器(CRT - Ds)和植入式心律转

  复除颤器(ICDs)

  产品代码:NIK,LWS

  制造日期:2013年7月13日至2017年8月8日

  在美国召回的器械: 48台

  器械用途:

  植入式心律转复除颤器(ICDs)和心脏再同步疗法除颤器(CRT - Ds)专用于提供缓慢心律起搏和电击或起搏,以阻止危险性快速心律。

  ICDs和CRT – Ds都植入在胸上部皮肤下,并连接到引入心脏的绝缘线(称为“导联”)。如果患者心跳太慢(心动过缓)、太快(心动过速)或需要协调治疗心力衰竭,则患者需要一台ICD或CRT - D。

  召回原因:

  由于制造过程存在缺陷,Medtronic公司目前正召回一些ICDs和CRT - Ds。此缺陷会导致器械内气体混合物超出规范,并可能会阻碍器械传递用于起搏患者心跳或使心脏骤停患者恢复正常所需的电击。

  在对心跳骤停或心跳过慢的患者进行心脏起搏时,延迟或无法传递电击至患者会导致严重受伤和/或死亡。

  召回措施:

  Medtronic公司向受影响的用户寄送了《医疗器械紧急召回》通知。本通知要求用户:

  考虑为已植入受影响器械之一的患者更换预防性器械。

  联系其Medtronic销售代表,了解器械保修的条款和条件。

  审查该召回通知,并确保相关员工知悉本通知。

  Medtronic将为受影响器械提供附加器械保修。

  (美国FDA网站)

  

  英国MHRA发布关于Zimmer Biomet公司由于存在感染风险召回特定髋关节和创伤器械的警示信息

  召回日期:2017年02月15日

  召回产品:Zimmer Biomet特定髋关节和创伤器械

  召回原因:由Zimmer GmbH制造的特定髋关节和创伤器械,由于根据标准清洁说明可能无法充分清洁受影响器械,存在感染风险,因此做出召回决定。

  召回措施:隔离受影响器械,并从制造商处获得更换品。

  将涉及这些器械的所有不良事件报告给Zimmer Biomet和MHRA或相关移交管理部门。

  目前正发布此份《医疗器械警戒信息》,以确保充分了解此问题,并采取适当的措施。

  (英国MHRA网站)

  

  英国MHRA发布关于Intersurgical公司由于传递过度压力造成肺部

   损伤风险召回面罩呼吸囊(BVM)手动复苏系统的警示信息

  发布日期:2018年3月2日

  警示产品:面罩呼吸囊(BVM)手动复苏系统

  以下型号的特定批号会受到影响:

  Intersurgical码 UDI编号 NHSSC代码(仅限英格兰)

  7150000 5030267073238 FDE656

  7151000 5030267073245 N/A

  7152000 5030267073252 FDE658

  7152005 5030267102259 N/A

  7152006 5030267105632 N/A

  7152007 5030267104901 N/A

  7152012 5030267143061 N/A

  7153000 5030267073276 FDD4288

  7153008 5030267124473 N/A

  7154000 5030267073283 FDE660

  

  警示原因:方向阀定向可能错误,从而导致超压,易造成肺部损伤。图上的绿色喷嘴不应指向同一方向。

     

                     方向阀定向错误                                                            方向阀定向正确

        

  采取措施:

  识别并立即隔离受影响器械。

  请使用替代器械进行更换。

  如果替代器械无效,请在器械免于隔离之前检查被隔离器械上所有阀的定向是否正确。可在不打开包装的情况下完成此项检查。如果阀定向错误,请勿使用。

  按照制造商FSN中的说明,退回受影响器械。即使您没有受影响器械的库存,也请将回复表返回给Intersurgical。

  (英国MHRA网站)

  

  加拿大Health Canada发布关于OrthoScan公司因特定操作问题风险召回迷你C型臂x射线系统的警示信息

  发布日期:2018年2月5日

  警示产品:OrthoScan HD 1000型迷你C形臂X射线系统和OrthoScan Mobile DI迷你C形臂X射线系统

  危害类别:II类

  警示原因:如果用户遵循非标准工作流程,则器械不符合IEC/EN 60601 - 2 - 54 203.8.5.3中关于数字变焦模式使用的要求。系统将产生一个更大的X射线场,将会超出容许范围,即超出在该系统的监视器上所显示的图像接收器视野。

  (加拿大Health Canada网站) 

  



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