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医疗器械警戒快讯

 

                        2018年第1

              (总第137期) 

内容提要

美国FDA发布关于Sterilmed公司因存在鞘座密封不当的风险召回再加工的Agilis可控导管鞘的警示信息

美国FDA发布关于Edwards Lifesciences公司因成型溢出缺陷可能阻塞血流的风险召回Certitude输送系统的警示信息

美国FDA发布关于Vyaire Medical公司由于制造失误召回AirLife加湿室及加热呼吸回路套件的警示信息

英国MHRA发布关于Boston Scientific公司起搏器和CRT-P过度感知分钟通气量传感器信号导致晕厥和晕厥前期风险的警示信息

加拿大Health Canada发布关于Brainlab公司病人定位监测系统用户手册问题的警示信息

 

国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理总局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

 

美国FDA发布关于Sterilmed公司因存在鞘座密封不当的风险召回再加工的Agilis可控导管鞘的警示信息

发布日期201812

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:Sterilmed再加工的Agilis可控导管鞘

产品代码:PNE

型号和批号:STJ408309STJ408310STJG408324;所有产品批号

制造和销售日期:201711日至201755

受影响器械数量:112

器械用途:

Agilis可控导管鞘用于插入和定位心脏内的各种心血管导管,包括穿过分隔左右心室的组织壁(房间隔)插入左侧心脏。

Agilis可控导管鞘的图像

召回原因:Agilis可控导管鞘的止血阀可以防止血液通过阀门回流,而鞘座密封不当可能会导致该功能失效。密封不当可能会使血液从鞘座泄漏,导致帽在手术过程中脱落,或者可能产生压力差,使空气进入循环系统(空气栓塞)。

再加工后没有使用足够的胶水将帽重新连接到鞘座上时,就会发生密封不良。使用太多胶水也可能堵塞鞘阀门,导致器械无法使用。

使用受影响的产品可能会给患者造成严重的健康后果,包括死亡。可能受影响的人员:

使用这些器械执行心导管插入术的医院临床医师。

经受心导管插入术的患者。如果发生失血,具有较低体重指数(BMI)的患者可能风险更大。体型较小的患者和已有肺功能下降状况的患者可能更容易发生空气栓塞。

召回措施Sterilmed已为医疗保健机构和医务人员提供以下说明:

立即检查库存确定您是否具有该产品。

不得使用任何受影响产品,并将任何未使用的产品退回公司。

与您所在机构的相关人员分享这些信息。

继续照常监测使用Sterilmed再加工的Agilis可控导管鞘治疗的患者。

(美国FDA网站)

 

美国FDA发布关于Edwards Lifesciences公司因成型溢出缺陷可能阻塞血流的风险召回Certitude输送系统的警示信息

发布日期:2017年1月11日

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品Edwards LifeSciences Certitude输送系统(用于输送Edwards SAPIEN 3经导管心脏瓣膜)

型号/项目编号:9600CT20A9600CT23A9600CT26A9600CT29A9600SDS20A9600SDS23A9600SDS26A9600SDS29A

批号:选择6067727060990824之间的批号。

制造日期:20161122日至2017710

销售日期:201719日至2017717

美国召回的器械数量:1,730

器械用途:

Edwards LifeSciences Certitude输送系统用于输送Edwards SAPIEN 3经导管心脏瓣膜(THV),通常在经导管主动脉瓣置换期间使用。

Certitude输送系统包括可扩展压缩(压折)THV的球囊导管、输送THV通过导引导管的装载器,以及延长管。

在手术过程中,医师先将THV压折到Certitude输送系统的球囊上。然后将Certitude输送系统插入体内,通常通过经心尖(通过左胸下方的小切口插入)或经主动脉(通过胸腔右上方的小切口插入)途径。然后通过导引导管将THV部署到原生狭窄主动脉瓣的位置,THV在该位置扩展并固定到位。

Edwards Certitude输送系统的图片

召回原因:

Edwards LifeSciences因装载器内按钮阀的成型溢出缺陷正在召回Certitude输送系统。在输送系统放置过程中溢出材料可能脱落,并可能在患者体内栓塞。

此类栓塞可能阻碍血液流向关键器官,导致严重受伤和/或需要通过手术从患者体内取出溢出材料。在极端情况下,可能导致严重的神经、心脏、四肢、肾脏或胃肠道损伤。

可能受影响的人员:

使用20161122日至2017710日期间制造的Edwards Certitude输送系统执行经导管主动脉瓣置换的医院和医务人员。

使用20161122日至2017710日期间制造的Edwards Certitude输送系统经受经导管主动脉瓣置换的患者。

召回措施:              

Edwards LifeSciences向受影响的客户发送“召回通知函”将器械的风险通知客户。在信函中,Edwards LifeSciences指导客户:

填写召回通知函随附的“确认表”。

检查所有库存中是否有受影响的Certitude输送系统型号。

根据召回通知函中指示,将“确认表”和所有受影响的Certitude输送系统型号退回Edwards LifeSciences

(美国FDA网站)

 

美国FDA发布关于Vyaire Medical公司由于制造失误召回AirLife加湿室及加热呼吸回路套件的警示信息

召回日期20170130

召回级别:I级。FDA将其确定为I级召回,即最严重的召回类型,使用这些器械可能导致严重伤害或死亡。

召回产品Air Life加湿室及加热呼吸回路套件

批次代码:AH290AH132AH265AH202AH280

制造日期:2017518日至2017928

分销日期:201773日至20171110

在美国召回的设备:全国共16,670

器械用途:AirLife加湿室及加热呼吸回路套件与有创或无创通气系统配合

使用,预期可持续向成人和儿童患者提供湿润呼吸气体。在医生和其他经培训医护人员监督下,可在医院和其他医疗机构操作AirLife加湿室及加热呼吸回路套件。

召回原因Vyaire Medical由于AirLife加湿室及加热呼吸回路套件制造失误而将其召回,此类制造失误可能会导致加湿室部件分裂成多层,致使水溢出加湿室,然后回流到患者呼吸回路。一旦发生这种情况,过量水可能会进入通气患者的呼吸道或肺部,严重患者健康,包括:人身伤害或死亡。

召回措施Vyaire Medical20171129日发出一份紧急召回通知书,提示客户:

检查现有库存,清除涉及AirLife加湿室及加热呼吸回路套件批次;

根据其产品所属机构制定的销毁方案销毁所有涉及库存产品;

将本紧急召回通知书传达给第三方客户;并填写客户反馈表,并反馈发送至GMB-GLBALFieldActions@CareFusion.com

(美国FDA网站)

 

英国MHRA发布关于Boston Scientific公司起搏器和CRT-P过度感知分钟通气量传感器信号导致晕厥和晕厥前期风险的警示信息

 

发布日期2018112

警示产品起搏器和CRT-P

警示原因英国308家医疗中心有大约32,500例受影响患者。迄今为止,全球范围已有184例报告过度感知MV(分钟通气量)事件(英国有22例),占这些器械销售量的0.05%。其中包括31例已知严重受伤或死亡事件(英国有8例),这些事件包括患者头晕、晕厥或摔倒。然而,由于如果患者保持无症状则可能无法发现,MV过度感知的真正发病率未知。

间歇性电极导线或起搏器连接可能导致瞬态高阻抗状态,这可能会更改心电描记图上可见的MV传感器信号,并可能导致右心房或右心室通道上过度感知。

目前,制造商正在开发一种减缓MV过度感知风险的软件修复程序,并计划在201810月之前发布。与此同时,在临床上认为有必要为这些起博器编程基于加速计的频率响应功能。可通过Boston Scientific获得更多信息。

值得注意的是,一些受本MV现场措施影响的患者也可能会受到Boston Scientific同时发布的关于左心室偏置相互作用的第二个FSN的影响,第二个FSN提供单独的患者管理建议,不包括在本MHRA警戒中。

采取措施:

阅读制造商的现场安全通知(FSN

确定植入下列受影响器械的所有患者。

6周内尽快安排起搏器依赖患者进行随访,优先考虑起搏器与其他品牌起搏电极导线连接的患者。这应该包括对不确定当前起搏器依赖程度的患者进行重新评估。

对于认为不是起搏器依赖的患者,在6个月内针对基于MV的频率自适应起搏(和其他基于MV的诊断功能)的益处评估起搏抑制风险。

对于MV传感器“ON(打开)”的患者请考虑以下情况:*监测MV过度感知的迹象,例如瞬态、突然变化或超出RA/RV起博阻抗测量范围,或者在心电描记图(ECG)上显示MV传感器信号伪影。* 增加患者随访频率以评估未来的起搏器依赖性。

采用增强警戒并将任何疑似事件报告给MHRABoston Scientific

(英国MHRA网站)

 

加拿大Health Canada发布关于Brainlab公司病人定位监测系统用户手册问题的警示信息

 

发布日期:2017125

警示产品:ExacTrac 病人定位监测系统

危害类别:II

警示原因对于带有辅助设备接口(ADI)和瓦里安Clinac或瓦里安 Truebeam直线加速器的ExacTrac患者定位监测系统(v.6.0,6.1,6.26.5)用户手册中偏离推荐规格的工作流程,可能会导致错误的解释通过ADI进行光束授权。

(加拿大Health Canada网站)



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