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医疗器械警戒快讯

 

                        2017年第6

              (总第136期) 

内容提要

美国FDA发布关于Spectranetics公司因存在堵塞的导丝腔妨碍球囊使用的风险召回Bridge封堵球囊导管的警示信息

美国FDA发布关于St. Jude Medical公司因存在电池提前耗尽的风险召回植入式心脏复律除颤器(ICD)和植入式心脏再同步除颤器(CRT-D)的警示信息

美国FDA发布关于OriGen Biomedical Medical公司由于分离问题召回加强型双腔体外膜肺氧合(ECMO)导管的警示信息

英国MHRA发布关于置换双叶人工机械瓣膜–倒置植入风险的警示信息

加拿大Health Canada发布关于Biomet公司由于标注不正确和相关的尺寸差异问题召回髋关节系统组配式股骨头组件的警示信息

 

国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理总局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

美国FDA发布关于Spectranetics公司因存在堵塞的导丝腔妨碍球囊使用的风险召回Bridge封堵球囊导管的警示信息

发布日期2017925

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:Spectranetics Corp. Bridge封堵球囊导管

型号/货号:590-001

批号:FMN17B13AFMN17C08AFMN17C28AFMN17D07AFMN17D12AFMN17D19AFMN17D27AFMN17E02AFMN17E23AFMN17E31AFMN17E31BFMN17F06AFMN17F20AFMN17F21AFMN17G12AFMN17G18AFMN17H03AFMN17H03AFMN17H03AFMN17H10AFMN17H29A

制造日期:2017213日到2017718

分销日期:2017224日到2017731

在美国(U.S.)召回的器械数量:1,900

器械用途:

SpectraneticsBridge封堵球囊导管预期用于临时封堵需要紧急控制出血的上腔静脉(SVC)。

Bridge封堵球囊导管是由安装在双腔管身上的顺应性球囊组成的。导丝腔用于沿导丝穿过导管。

Spectranetics Bridge封堵球囊导管的图像

召回原因:由于某些产品内存在导丝腔堵塞的可能性,Spectranetics公司目前正在召回其Bridge封堵球囊导管。如果术中使用导丝腔堵塞的器械,该器械将无法正确定位,并且无法控制出血。这将延迟挽救生命的治疗,进而可能立即导致严重不良健康后果,包括死亡。可能受影响的人员:

使用在2017213日到2017718日之间制造的Spectranetics Bridge封堵球囊导管进行电极导线拔除手术的医院和专业医护人员。

使用在2017213日到2017718日之间制造的Spectranetics Bridge封堵球囊导管接受电极导线拔除手术的患者。

召回措施201787日,Spectranetics公司向受影响的客户发出了紧急医疗器械召回通知,告知他们存在器械风险。该通知指导医生在手术开始前确认导丝腔开放且没有堵塞,并在手头准备备用器械以备术中需要。

此外,Spectranetics公司于2017821日向受影响的客户发出了通知更新,以告知他们所有的Bridge器械均存在导丝堵塞的可能。通知更新中对医生做出以下建议:

手术开始前,通过静脉穿刺部位放置导丝,并通过SVC的全长。

在手术开始之前,考虑将Bridge器械从其包装内取出,并沿导丝放置导管,以确保管腔通畅。如果导丝腔发生堵塞,则丢弃该器械并对另一件器械进行试验,直至识别出一件有效器械。将存在缺陷的器械退回给Spectranetics公司。

应知晓所有的Bridge库存产品将继续存在导丝腔堵塞的可能性,直至Spectranetics公司实施永久性解决方案。

准备额外的Bridge库存产品用于手术,以便手头有备用器械,如果确定现有产品存在导丝腔堵塞。

始终遵照适当的并发症预防和管理方案,因为它们与电极导线拔除手术的患者准备和外科备用相关。

填写紧急医疗器械召回通知随附的确认和回执表并返回Spectranetics。一旦已实施修复的新库存可用,Spectranetics销售代表将与您联系帮助退回及退换任何剩余的库存。

201797日,Spectranetics向受影响的客户发出了另外一份通知,告知他们器械的后续分销仅限于30天内。

(美国FDA网站)

 

美国FDA发布关于St. Jude Medical公司因存在电池提前耗尽的风险召回植入式心脏复律除颤器(ICD)和植入式心脏再同步除颤器(CRT-D)的警示信息

发布日期:2017年10月19日

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品FortifyUnifyAssura(包括Quadra)植入式心脏复律除颤器(ICD)和植入式心脏再同步除颤器(CRT-D

型号/货号:请参见受影响器械的完整列表

制造日期:20101月到20155

分销日期:20102月到201610

在美国召回的器械数量:共175,624

器械用途:

St. Jude Medical植入式心脏复律除颤器ICD)和植入式心脏再同步除颤器(CRT-D)可为心律过慢患者提供起搏并为停止危及生命的心律过快实施电击或起搏。

ICDCRT-D都是植入在上胸部区域的皮肤下,连接有进入心脏的绝缘线,被称为电极导线。如果患者的心脏搏动过慢(心动过缓)、过快(心动过速)、或需要协调以治疗心力衰竭,则该患者需要ICDCRT-D

Fortify Assura VR ICD,和Quadra Assura CRT-D的图像

召回原因:

本召回通知更新了FDA 201610月的召回通知,以加入关于电池性能警报(BPA)的信息,这是St. Jude Medical2017828日通知客户的一种新的电池性能管理工具。

可能受影响的人员

使用St. Jude Medical ICDCRT-D器械的患者

使用St. Jude Medical ICDCRT-D器械的患者的看护人员

使用St. Jude Medical ICDCRT-D器械治疗患有心力衰竭或心律问题的患者的医护人员

召回措施:

St. Jude Medical公司通知医生关于电池性能警报(BPA)的可用性,这是一种新的电池性能管理工具,可检测可能导致植入式心脏复律除颤器中的电池提前耗尽的异常电池性能并通知医生。

如果患者的器械触发BPA,则将通过器械程控仪和/或Merlin®家用监测系统通知该患者的医生。St. Jude Medical建议立即取出器械并更换。

如果没有触发BPASt. Jude Medical建议医生遵照他们2016年电池提前耗尽建议中包括的患者管理建议。

受影响器械的完整列表

Fortify VR:型号CD1231-40CD1231-40Q

Fortify ST VR:型号CD1241-40CD1241-40Q

Fortify Assura VR:型号CD1257-40CD1257-40QCD1357-40C

Fortify Assura ST VR:型号CD1263-40CD1263-40QCD1363-40CCD1363-40Q

Fortify DR:型号CD2231-40CD2231-40Q

Fortify ST DR:型号CD2241-40CD2241-40Q

Fortify Assura DR:型号CD2257-40CD2257-40QCD2357-40CCD2357-40Q

Fortify Assura ST DR:型号CD2263-40CD2363-40CCD2363-40Q

Unify:型号CD3231-40CD3231-40Q

Unify Quadra:型号CD3249-40CD3249-40Q

Unify Assura:型号CD3257-40CD3357-40CCD3357-40Q

Quadra Assura:型号CD3265-40CD3265-40QCD3365-40CCD3365-40Q

Quadra Assura MP:型号CD3269-40CD3269-40QCD3369-40C

(美国FDA网站)

 

美国FDA发布关于OriGen Biomedical Medical公司由于分离问题召回加强型双腔体外膜肺氧合(ECMO)导管的警示信息

召回日期20171025

召回级别:I级。FDA将其确定为I级召回,即最严重的召回类型,使用这些器械可能导致严重伤害或死亡。

召回产品OriGen VV28F加强型双腔ECMO导管

产品代码:DWF

产品批号:N18487N18487-1

分销日期:2014814日到20161129

制造日期:2014814日到2015415

在美国召回的器械数量:全国共104

器械用途:OriGen加强型双腔导管预期用于在六小时以内的生命维持程序过程中通过颈部的大血管静脉进行静脉引流和动脉血液回输。

召回原因OriGen Biomedical正在召回加强型双腔导管,由于存在透明延长管与管座连接分离的风险。如果发生分离,可能导致严重的不良健康后果,例如失血、持续性低血压、低心输出量和/或心跳呼吸骤停。可能受影响的人员:

使用OriGen加强型双腔导管的医护人员。

使用这些导管接受心肺旁路手术等生命维持治疗的患者。

召回措施OriGen Biomedical向受影响的所有客户和经销商发出了紧急医疗器械召回通知。该通知要求他们:

停止使用批号为N18487N18487-1的加强型双腔导管。

立即将受影响的导管退回给OriGen Biomedical进行退换或退款。

填写确认和回执表并返回,即使库存中没有受影响产品。

(美国FDA网站)

 

英国MHRA发布关于置换双叶人工机械瓣膜–倒置植入风险的警示信息

 

发布日期2017831

警示产品人工机械瓣膜

警示原因MHRA了解近15年来全球范围内共计发生了不同型号的双叶人工机械假体瓣膜被倒置植入的5起事件,因为它们被颠倒放置在瓣架上。实际的数字很可能更高,因为此类事件存在漏报。

5起事件的详情是:

2003年和20042例(已知其中一例致命),是制造质量控制部放行错误导致的,瓣膜在出厂时被倒置装载。

20061例,是运输过程中瓣膜与瓣架分离(由于缝线断裂),随后在术前重新安装导致的。

20061例,有证据表明是在瓣膜手术的过程中重新安装了瓣膜。

20151例,发生在英国的事件,受影响患者在手术室内重新安装瓣膜时倒置,导致随后患者死亡。

采取措施:

相对于在此时间段内植入的几百万件瓣膜,这种错误的概率保持非常低,但是可能导致的损害极大,有时是致命的。

尽管制造商在使用说明书中警告不要将瓣膜重新安装到其瓣架上,但是没能完全阻止这种操作和其造成的惨痛后果。尽管无法完全消除倒置瓣膜植入的风险,但是瓣架本身可以设计成单向性的,防止倒置安装。有一家制造商(St. Jude Medical,如今的Abbott)的瓣架设计目前是单向性的,从而也消除了在瓣膜组装的过程中在瓣架上倒置的风险。

由于最近发生在英国的事件(以及上文中引用的事件),MHRA取得了人工机械心脏瓣膜的另外3家制造商的同意(Liva NovaMedtronicOn-X Life Technologies),将他们的瓣架重新设计为单向性的。

这些任务涉及长期设计项目,包括全面的风险/受益评定和监管批准。因此在英国,安装在单向瓣架上的瓣膜需要一年或更长时间才能上市,时间长短取决于制造商。

在所有的制造商做出这些变更之前,重点是操作人工机械心脏瓣膜的所有临床人员均要了解瓣膜在其瓣架上倒置相关的严重风险。

(英国MHRA网站)

 

加拿大Health Canada发布关于Biomet公司由于标注不正确和相关的尺寸差异问题召回髋关节系统组配式股骨头组件的警示信息

 

发布日期:2017106

警示产品:BIOMET髋关节系统组配式股骨头组件-6mm股骨颈,36mm 1型锥形

危害类别:II

警示原因Zimmer Biomet正在进行一个批次的Biomet髋关节系统组配式股骨头组件- 6 mm股骨颈,36 mm 1型锥形的医疗器械召回。有不同批次中的产品与批次236840混合,并被错误标刻为-6mm的偏心距而不是+3mm的偏心距。由于标刻不正确和相关的尺寸差异影响产品的功能用途,所以受影响的批次被撤回。

(加拿大Health Canada网站)

 



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