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医疗器械警戒快讯

 

                        2017年第5

              (总第135期) 

内容提要

加拿大Health Canada发布关于Novo Nordisk公司因胰岛素笔式注射器笔芯架可能破裂或损坏风险召回Novopen 5Novopen Echo胰岛素笔式注射器的警示信息

美国FDA发布关于Apollo Endo Surgery公司由于非预期死亡问题召回胃内水球系统的警示信息

美国FDA发布关于Cook Medical公司纠正说明书及召回特定尺寸胸主动脉瘤支架系统警示信息

英国MHRA发布关于Zimmer Biomet公司由于导针断裂刺破包装问题召回髓内钉固定系统的警示信息

加拿大Health Canda发布关于Oscor公司因电缆断裂问题召回ATAR一次性使用起搏器延伸电缆的警示信息

 

国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理总局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

 

加拿大Health Canada发布关于Novo Nordisk公司因胰岛素笔式注射器笔芯架可能破裂或损坏风险召回Novopen 5Novopen Echo胰岛素笔式注射器的警示信息

发布日期201775

召回产品:胰岛素笔式注射器

型号:A. Novopen 5胰岛素笔式注射器

型号或目录号:0 59014 00520 40 59014 00522 8

B. Novopen Echo胰岛素笔式注射器

型号或目录号:0 59014 00441 20 59014 00442 9

公司名称:Manufacturer Novo Nordisk A/S Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd.

No 99 Nanhai RoadTianjin300457CHINA

召回原因:Novo Nordisk A/S公司经过检测,认定各批特定NovoPen EchoNovoPen 5胰岛素笔式注射器笔芯架在接触到某些化学品(例如:某些清洗剂)时可能会破裂或损坏。NovoPen EchoNovoPen 5胰岛素笔式注射器预期可通过向糖尿病患者输送胰岛素,对其进行治疗。而NovoPen 4FlexTouch产品均未受到牵涉。

(加拿大Health Canada网站)

 

美国FDA发布关于Apollo Endo Surgery公司由于非预期死亡问题召回胃内水球系统的警示信息

发布日期:2017年8月10日

警示产品Orbera胃内水球系统

警示原因FDA正在发布一份更新,警告医护人员注意五例非预期死亡(2016年至今),死亡人员为使用充液胃内水球系统治疗肥胖的患者。有四例报告涉及Apollo Endo Surgery制造的Orbera胃内水球系统,有一例报告涉及ReShape Medical Inc.制造的ReShape集成式双水球系统。

全部五报告均表明患者死亡是在水球放置后一个月或以内发生的。在三例报告中,死亡发生在水球放置后一到三天。目前,不清楚患者死亡的根本原因或发生率,也无法明确将死亡归因于器械或这些器械的植入手术(例如,胃和食道穿孔或肠梗阻)。监管机构在同一时间段内还收到了另外两例与球囊治疗相关的潜在并发症的相关死亡报告(一例使用Orbera胃内水球系统发生了胃穿孔,一例使用ReShape集成式双水球系统发生了食道穿孔)。

警示措施FDA继续与Apollo Endo-SurgeryReShape Medical Inc.合作,以更好地了解非预期死亡问题,并监测急性胰腺炎和自发性过度充盈的潜在并发症。另外,这些器械作为FDA所规定批准后研究的一部分,我们将继续获取更多信息,以帮助评估这些已获批医疗器械的持续安全性和有效性。

FDA继续建议医护人员密切监测使用这些器械进行治疗的患者出现的并发症,并建议您通过FDA安全性信息和不良事件报告计划MedWatch报告任何与胃内水球系统相关的不良事件。及时报告不良事件能够帮助FDA识别并更好地了解与医疗器械相关的风险。

(美国FDA网站)

 

美国FDA发布关于Cook Medical公司纠正说明书及召回特定尺寸胸主动脉瘤支架系统警示信息

 

发布日期2017824

    召回产品18–22 mm尺寸的Zenith Alpha胸主动脉瘤支架系统产品

警示内容:2017622日,Cook Medical发起了对Zenith Alpha?胸主动脉瘤支架系统使用说明书(IFU)的纠正。本纠正删除了钝性胸主动脉损伤的适应证,也称为BTAI或主动脉横断,因为Cook收到的尤其在BTAI治疗中发生支架血栓形成和闭塞的报告增加。Cook还发起了18–22 mm尺寸的Zenith Alpha胸主动脉瘤产品的自愿召回(包括22–26 mm的锥形器械)。这些特定尺寸主要用于BTAI,目前已不可购买。

随附牵涉产品的完整列表。可以通过包装外部标签上的部件编号识别产品。此次召回的产品在全球分销。

Cook Medical已经通过医疗器械纠正和撤回函通知其客户和分销商。通知所有的客户和分销商遵照IFU纠正之处,隔离并停止使用召回的尺寸,并尽快将受到影响的产品退回给Cook以获得赔偿。

已经将本措施通知了FDA和世界各地的其他监管机构。

(美国FDA网站)

 

英国MHRA发布关于Zimmer Biomet公司由于导针断裂刺破包装问题召回髓内钉固定系统的警示信息

发布日期2017824

召回产品髓内钉固定系统

有关牵涉产品列表的其他信息:

召回原因、背景

Zimmer Biomet生产的髓内钉固定系统由于导针断裂刺破包装会造成感染风险而召回。

20176月,Zimmer Biomet发布了一项现场安全通知,旨在告知临床医师牵涉器械可能会刺破无菌屏障。创伤导针预期与M/DN股骨交锁髓内钉和Recon髓内钉固定系统配合使用。

发布本项医疗器械警戒的目的是确保所有医院获悉该问题并采取相应措施缓解对患者造成的潜在风险。

采取措施:

识别并隔离所有牵涉器械

将牵涉器械返回给生产商

确保用户获悉生产商现场安全通知中详述的问题

填写现场安全通知确认表格并返回给Zimmer Biomet

将全部有关该器械的不良事件上报给Zimmer BiometMHRA或者相应授权管理部门

措施开始日期:201798

措施完成日期:2017925

生产商联系人

Anne-Catherine Morancy Meister,

Zimmer Biomet

(英国MHRA网站)

 

加拿大Health Canda发布关于Oscor公司因电缆断裂问题召回ATAR一次性使用起搏器延伸电缆的警示信息

发布日期:201782

召回产品:ATAR一次性使用起搏器延伸电缆

型号或目录号:

ATAR D-A

ATAR D-MDT

ATAR D-MDT2

ATAR D-MDTR

ATAR D-R

ATAR D-R 1

ATAR D-R D2P

ATAR D-V

生产商:Oscor Inc.   3816 De Soto Boulevard  Palm Harbor 34683 Florida UNITED STATES

召回原因在操作某些ATAR延伸电缆的过程中,电缆与近端连接装置分离。分析结果表明,导体电缆因出现故障而断裂,导致连接装置和缆线分离,进而致使起搏系统在运行过程中发生中断。此故障同时归因于电缆制造过程和现场误用两项因素。

(加拿大Health Canada网站)

 



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