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医疗器械警戒快讯

 

                        2017年第3

              (总第133期) 

内容提要

澳大利亚TGA发布关于Abbott Vascular Australia因心脏病和凝血发生率升高召回Absorb生物可吸收性血管支架系统的警示信息
美国FDA发布关于Newport Medical Instruments Inc.由于可能造成非预期关机且不发出警报的软件问题召回Newport HT70 & Newport HT70 Plus呼吸机的警示信息
美国FDA发布关于ReFlow Medical因头端分离召回Wingman 35交换导管的警示信息
加拿大Health Canada发布关于病床-患者挤夹风险的警示信息
澳大利亚TGA发布关于Philips IntelliVue MX40穿戴式病人监护仪扬声器失效致无法发出警报风险的警示信息
  
 

国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理总局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

 

 
 

澳大利亚TGA发布关于Abbott Vascular Australia因心脏病和凝血发生率升高召回Absorb生物可吸收性血管支架系统的警示信息

 

发布日期201752

召回产品Absorb生物可吸收性血管支架(BVS)系统

召回行动:因最近进行的一些研究显示心脏病发作和凝血的发生率升高,Abbott Vascular Australia经与TGA协商,发布了关于Absorb生物可吸收性血管支架(BVS)系统的危害警报。Abbott Vascular Australia还召回本器械所有未使用的库存,并将其从澳大利亚医疗用品登记表(ARTG)中删除。

Absorb BVS系统是一种植入式医疗器械,用于开放堵塞的冠状动脉。随着时间的推移,可以完全被身体吸收。

进行此次召回和将Absorb BVS系统从ARTG中删除的决策是基于最近分析的数据显示与接受另外一种替代支架治疗的患者相比,心脏严重不良事件的发生率升高,尤其是心脏病发作和凝血。

Absorb BVS系统目前在澳大利亚将仅可通过临床试验和未经批准的产品通路(特殊使用方案和授权处方者方案)使用。限制这些器械通过临床试验和接入方案使用并确保使用最佳的植入技术来帮助降低患者风险,并将允许Abbott Vascular Australia进行额外的监测和数据采集。

召回措施Nurse Assist, Inc.以挂号信的方式向所有受影响客户发送了一份通知。通知要求客户:

1.立即中止使用任何受影响产品;

2.填写医疗器械召回回执表;

3.通过Nurse Assist, Inc.提供的“退货授权”将所有受影响产品连同回执表一起退回给供应商。

4.如需有关运费到付的运输信息,请致电1-800-649-6800(分机号10)联系客服团队。

(澳大利亚TGA网站)

 

美国FDA发布关于Newport Medical Instruments Inc.由于可能造成非预期关机且不发出警报的软件问题召回Newport HT70 & Newport HT70 Plus呼吸机警示信息

 

发布日期201752

召回级别I级。FDA将其确定为I级召回,即最严重的召回类型,使用这些器械可能导致严重伤害或死亡。

召回产品Newport HT70 & Newport HT70 Plus呼吸机

产品代码:73-CBK

分销日期:201034日至201722

制造日期:201034日至2017126

在美国召回的器械数量:全美共7576

器械用途Newport HT70HT70 Plus呼吸机预期用于为需要机械通气的患者提供呼吸支持。这些器械可以用于体重大于或等于5 kg的婴儿、小儿或成年患者。这些器械是在医院、其他医疗保健机构和家庭护理环境中使用的,并可以用于转移和应急响应情况。

 

召回原因Newport Medical Instruments Inc.现在是Medtronic的一部分,因为可能造成呼吸机发生非预期关机而不发出警报的软件问题正在召回NewportHT70NewportHT70 Plus呼吸机。如果呼吸机关机,患者可能不能接受足够的氧气,并且可能发生严重的不良健康后果,例如脑损伤甚至死亡。

召回措施Medtronic201743日向涉及的所有客户发出了紧急现场纠正措施通知。该通知要求客户:

 

1.确保按照操作手册中的描述,由接受过培训的护理人员对使用Newport HT70HT70 Plus呼吸机的患者进行适当监测。描述包括:

与呼吸机连接的患者需要接受过培训的护理人员持续关注患者的情况。

在存在机械或系统问题的情况下使用呼吸机时,应始终提供备用电源和通气方法。

始终使用适当的监护仪,以确保患者在使用Newport HT70HT70 Plus呼吸机时充分氧合和通气(例如脉搏氧饱和度仪和/或二氧化碳分析仪)。

如果可能,使用适当的远程警报/护士呼叫电缆(Newport Medical Instruments CBL322310104494)在病房外显示呼吸机警报状态。即使发生非预期复位,该警报也将显示。关于本附件的进一步信息请参考操作者手册或致电技术服务部。

如果任何时候患者对通气的反应不当,该患者应立即停止使用该呼吸机,并与备用通气方法连接。立即联系您的医疗保健提供者或医生。

2.立即将本通知的内容通知使用Newport HT70HT70 Plus呼吸机的所有机构。

3.如果有机构将Newport HT70HT70 Plus呼吸机分销给其他人员或机构,应将本通知的副本及时转发给接受方。

4.完成客户确认表,并将完成的表格通过传真返回,传真号码203-492-7719,或发送电子邮件至FCAMITG@Medtronic.com

5.如果需要进一步帮助发现替代通气设备,请与Medtronic技术支持部合作。

本通知还告知客户Medtronic预计将于20175月发布软件更新以解决本问题。

(美国FDA网站)

 

美国FDA发布关于ReFlow Medical因头端分离召回Wingman 35交换导管的警示信息

 

召回日期2017515

召回级别I级。FDA将其确定为I级召回,即最严重的召回类型,使用这些器械可能导致严重伤害或死亡。

召回产品Wingman 35交换导管,65 cm

产品批号:1509154R1510024R15102041510054R16021641604194R16051331606273R217012441508264R150826516010441603024160321416051931508204R15082051510074R1511304151217416021741604213160425316051131606203161103

  分销日期:201531日至2017317

  在美国召回的器械数量:2327

召回原因Wingman 35交换导管与可操控导丝一同使用,用于进入胸部或腹部以外的静脉和动脉。该器械可以用于帮助放置和交换导丝和其他介入器械,并向血管内给药或输液。

Reflow由于导管头端开裂或分离的风险而召回Wingman 35交换导管。如果在使用过程中导管头端开裂或分离,则其可能进入患者的血流中,并可能导致严重的不良健康后果,例如血管壁损伤、发生凝血、栓塞、心脏病发作或死亡。

2017322日,ReFlow Medical为批次16021641602164R发布了召回通知。截止到2017419日,ReFlow Medical确定有额外的批次可能受到影响,因此扩大了此次召回。

召回措施2017420日,ReFlow Medical向受到影响的所有客户发出了紧急医疗器械召回函。该召回函要求客户:

从库存中识别和收集受到影响的产品并停止使用。

将该产品标记为“召回产品–召回2017-001”。

完成客户答复表,即使没有任何产品退回。

通过发送电子邮件至quality@reflowmedical.com,发送传真至760.290.3216,或者邮寄至:ReFlow Medical,收件人:召回协调员  1003 Calle SombraSan ClementeCA 92673返回答复表。

ReFlow Medical将为召回器械的退回发送退回产品授权标签和运输标签。产品退回信用证将在收到退货后发出。

通知分销了受此次召回影响产品的组织内任何其他实体部门。通知他们停止使用并隔离受影响的产品。

如果列出的批次被分销给其他方,请使用召回通知和库存答复表向用户账户进行次级召回。

(美国FDA网站)

 

加拿大Health Canada发布关于病床-患者挤夹风险的警示信息

 

发布日期2017410

警示产品:所有病床

警示原因:加拿大卫生部持续收到使用病床的患者遭受挤夹事件的报告。从20128月到20173月,向加拿大卫生部已经收到58起病床的患者挤夹事件报告,包括11例死亡报告。

警示内容

关于患者:

在医院、疗养院和家庭医疗保健环境中使用病床护栏可以帮助保持患者安全。但是,在某些情况下,病床护栏还可能造成风险。一种风险是挤夹,涉及患者或住院医生被病床的护栏、床垫或床架卡住、夹住或缠住。还发现病床系统组件也参与造成患者挤夹事件。值得注意的是,已经识别出床垫是造成患者挤夹的一个因素。床垫通常是在床架之前更换的,偶尔会因为床垫的尺寸不正确或不兼容而形成不安全的缝隙。

病床挤夹并不经常发生,但是当其真的发生时,可能导致严重损伤。在某些情况下,可能夹住某人的头、颈或胸部。这可能导致呼吸困难,甚至可能造成死亡。

病床挤夹可以发生在医疗保健环境中的任何人身上。老年人的风险较大,尤其是在他们虚弱、混乱、焦躁不安或无法控制他们的身体运动时。如果床垫与床架不匹配,风险也较大。

如果您关注在医疗保健机构或私人居所为家庭成员使用病床护栏,请与医疗保健团队讨论。询问他们采取哪些步骤以降低风险,包括病床挤夹风险。加拿大卫生部建议在使用病床或床护栏时,对高危患者进行密切监护。

关于医务人员:

20083月,加拿大卫生部发布了标题为成人病床:患者挤夹危害、护栏闭锁可靠性和其他危害的指南文件1,以提供建议帮助医疗保健机构评估护栏的闭锁可靠性和其他潜在危害,包括床垫的兼容性信息。

鼓励医务人员进行患者评估,以确定使用病床护栏是否适合每名患者,并密切监护使用病床护栏的患者。患者评估应考虑的重点包括但不限于:患者的精神状态(能够辨别方向、警觉、混乱、昏昏欲睡、不能辨别方向、不省人事)、患者的活动性状态(不能活动与完全独立活动)、患者的跌落风险(之前有过跌落、超重、半清醒、部分瘫痪、癫痫或痉挛、镇静、视觉障碍、混乱)、跌落损伤风险(年龄较大、骨质疏松、抗凝血剂、皮肤脆弱、血管疾病、病情危重)、患者对使用病床护栏的焦虑水平、患者用药。

为了降低患者在病床中发生挤夹的风险,加拿大卫生部提醒医疗机构:

保留所有病床的库存信息,例如病床型号、制造商、序列号、兼容的床垫和病床护栏型号和最新维护日期;

评价病床,以按照加拿大卫生部指南文件1对病床挤夹区域进行测试;

确保所有的病床均按照制造商的说明书接受定期维护;

确保使用兼容的部件更换磨损或损坏的部件,包括床垫和床护栏。

采取措施

加拿大卫生部继续监测病床的患者挤夹事件,并将采取认为有必要的进一步措施。

加拿大卫生部通过健康加拿大人网站上的召回和安全警报数据库将本重要安全信息传达给医务人员。本信息将通过MedEffet e-Notice电子邮件通知系统进一步发布。

(加拿大Health Canada网站)

 

澳大利亚TGA发布关于Philips IntelliVue MX40穿戴式病人监护仪扬声器失效致无法发出警报风险的警示信息

 

发布日期2017516

警示产品Philips IntelliVue MX40穿戴式病人监护仪

警示原因TGA收到的报告调查发现该器械在危急情况下因扬声器问题可能不会发出警报。这种情况发生的可能性较低,但是在该环境下仍然认为是不可接受的,尤其是该器械没有与信息中心连接时。

在识别出与该器械相关的扬声器失效事件报告显著增加之后,TGA已经暂停提供Philips IntelliVue MX40穿戴式病人监护仪的许可证。

相关措施

适用于客户的信息

Philips IntelliVue MX40穿戴式病人监护仪仅在医院环境中使用。如果您或由您提供护理的某人住院并需要监护,请了解在这些区域工作的医务人员是否接受过严格培训,并且具有处理可能影响这些器械的潜在问题的方案。

如果您对本问题有任何疑问或顾虑,请与医院的工作人员讨论。

适用于医务人员的信息

TGA不建议停用目前在医院内使用的Philips IntelliVue MX40穿戴式病人监护仪。但是,我们建议医院的工作人员对这些器械进行常规测试和维护,并在通电自检(POST)的过程中,特别关注器械功能的所有方面(包括屏幕警报和音频扬声器)在用于监护患者和断网使用之前是否如预期运行。

如果在自检的过程中,或者在监护模式下,器械的扬声器失效,请不要使用并更换该器械。

(澳大利亚TGA网站)



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