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医疗器械警戒快讯


 

 

            2008年11月15

            16期 (总第16期)

内容提要


FDA 发布Tyco Healthcare公司胰岛素注射器的召回通告

FDA 发布Gyrus ACMI公司等离子电刀的召回通告

英国MHRA发布Abbott Nutrition公司肠内营养泵的警戒通告

Health Canada发布Surgical Specialties公司缝合线的召回通告

 

国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理局药品评价中心

 

 

 

一、FDA 发布Tyco Healthcare公司胰岛素注射器的召回通告

召回发起日期:2008-10-09

信息发布日期:2008-11-05

召回公司:Tyco Healthcare公司(Tyco Healthcare - Covidien

召回产品:ReliOn胰岛素注射器(ReliOn Insulin syringes - 1cc

召回范围:批号为 813900的注射器。

召回数量:471,000 个注射器( 4710箱,每箱 100)  

召回级别:一

召回原因:错误标签,将供U-40胰岛素使用的胰岛素注射器错误地标注为供U-100胰岛素使用,由此会发生严重的胰岛素注射过量的危险。

 

召回措施:Tyco Healthcare公司已在2008109日通过邮件和联邦快递通知销售商Can-Am Care公司立刻停止销售,退回这些产品,并通知消费者;Can-Am Care公司也同时在其网站上发出了召回通告。

 

二、FDA 发布Gyrus ACMI公司等离子电刀的召回通告

召回发起日期:2008-10-01

信息发布日期:2008-11-05

召回公司:Gyrus ACMI公司(Gyrus ACMI Corporation

召回产品:型号为7035-3005的等离子电刀(dissector PlasmaKnife (DPK) Catalog No: 7035-3005

召回范围:批号为0805064, 0805102, 0805103, 0806030, 0806039, 0806187, 0807021的产品。

召回数量:1340个产品

召回级别:二

召回原因:无菌可能不符合要求。

召回措施:Gyrus ACMI公司在2008101开始紧急自愿召回行动,要求消费者停止使用受影响的产品,并将这些产品退回给公司。

 

三、英国MHRA发布Abbott Nutrition公司肠内营养泵的警戒通告

警戒发布日期:2008-11-12

警戒公司Abbott Nutrition公司Abbott Nutrition

警戒产品:肠内营养泵Enteral feeding pump

警戒范围:型号为M771的产品

警戒级别:采取行动

警戒原因:由于一个内部转换器支撑架发生断裂,可能发生输液不足的危险

 

警戒措施:1)查看附录列表中肠内营养泵的序号,如果列入,与Abbott公司联系调换;

 2)确保使用者已清楚地知道制造商的用户通告,Abbott Nutrition公司要掌握产品的去向,并同使用者联系

 

四、Health Canada发布Surgical Specialties公司缝合线的召回通告

召回发起日期:2008-09-09

信息发布日期:2008-10-13

召回公司:Surgical Specialties公司(Surgical Specialties Corporation

召回产品:3-0尼龙缝合线3-0 Nylon Suture Products

召回范围:型号为925B批号为M335870的产品。

召回级别: 一级

召回原因:已发货的标注为3-0黑色单一尼龙缝合线产品,其中却含有4-0黑色编丝缝线

召回措施:联系制造商

 



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