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医疗器械警戒快讯

 

 

 

            200881

            9 (总第9期)

内容提要

 

FDA 发布电子类医疗器械受CT影响的安全警告

英国MHRA发布Smiths Medical公司气管切开插管组件的警戒通告

英国MHRA发布西门子公司全自动化学发光免疫分析系统的警戒通

Health Canada发布Gyrus Acmi公司双腔输尿导管的召回通告

 

国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理局药品评价中心

 

 

 

一、FDA 发布电子类医疗器械受CT影响的安全警告

  2008716日,美国FDA通告专业保健人士:CT检查时使用的X射线可能导致一些植入性的和外部携带的电子类医疗器械出现故障。大部分使用了电子类医疗器械的患者在进行CT扫描时没有任何不良后果。然而,美国FDA已收到少量关于CT扫描可能干扰了电子类医疗器械的不良事件报告,其中包括心脏起搏器、除颤器、神经刺激器,以及植入式或外部携带式药物输注泵。FDA将继续调查这些问题,并与制造商一起提升医疗界对此问题的关注度。

 

二、英国MHRA发布Smiths Medical公司

气管切开插管组件的警戒通告

 

警戒发布日期:2008-07-22

警戒公司: Smiths Medical公司

警戒产品:Portex? Blue Line Ultra 气管切开插管组件( Portex? Blue Line Ultra tracheostomy kits

警戒范围:请联系生产商

警戒级别:采取行动

警戒原因:由于Blue Line Ultra吸痰式气管切开插管改变了一些组件,虽然该插管在使用时仍然维持一个气道,但会降低呼吸的效率,并且不能提供直接抽痰法抽吸术的能力。而Smiths Medical公司未能正确地进行标示。

警戒措施:请联系生产商

 

三、英国MHRA发布西门子公司全自动化学发光免疫分析系统

的警戒通

 

警戒发布日期:2008-07-24

警戒公司:西门子医疗诊断公司(Siemens Healthcare Diagnostics

警戒产品:全自动化学发光免疫分析系统(Laboratory analysers and their associated assays – ADVIA Centaur and ADVIA Centaur XP Immunoassay Systems

警戒范围:序列号为078-A001-XX XP 078-A010-XX的产品

警戒级别:立即采取行动

警戒原因:由于无法探知冲洗液的存量已处于较低水平,在高风险的生物标记时会导致错误的测试结果。

警戒措施:请联系生产商

 

四、Health Canada发布Gyrus Acmi公司双腔输尿导管的召回通告

 

召回发起日期:2008-07-08

信息发布日期:2008-07-21

召回公司:Gyrus Acmi公司Gyrus Acmi, Inc.

召回产品:608BX双腔输尿导管 (Dual Lumen Ureteral Catheter )

召回范围:批号为7214041, 7093034, 7124026, 7138014, 7152018, 7158015,7169005, 7201018, 7211016, 7227021, 7232046, 7253048, 7256034, 7263052, 7269089, 7276035, 7277024, 7254042,7291034, 7296052, 7303068, 7306089, 7312076, 7324062, 7337052, 7344047, 7347078, 7354102, 7361043, 8010043, 8017047, 8025006, 8031030, 8036057, 8045050, 8052064, 8059055, 8066067, 8073030, 1658426H, 1662566H的产品

召回级别:一

召回原因:在导尿管中可能有塑料的颗粒性物质存在,在手术中这些颗粒可能会进入患者体内。

召回措施:请联系生产商



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