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医疗器械警戒快讯

            200871

            7期 (总第7期)

内容提要

FDA 发布美国GE公司超声诊断扫描仪的召回通告

Health Canada发布Pulmonetic Systems公司呼吸机的召回通告

Health Canada发布 Gambro公司储药器的召回通告

英国MHRA发布Covidien公司胸腔引流器的警戒通告

英国MHRA发布Gambro公司血液透析装置的警戒通告

 

国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理局药品评价中心

 

一、FDA 发布美国GE公司超声诊断扫描仪的召回通告

 

召回发起日期:2007-08-14

信息发布日期:2008-06-18

召回公司:美国GE公司GE Healthcare Clinical Systems

召回产品:LOGIQ 3 Expert超声诊断扫描仪且软件版本为4.0.54.1.1 4.1.2。(LOGIQ 3 Expert ultrasound scanner with software versions 4.0.5, 4.1.1 and 4.1.2

召回范围:

Serial numbers: 26022WS4, 26023WS2, 26346WS7, 2641WS8, 31001WS1, 34381WS4, 36460WS4, 36461WS2, 43734WS3, 43735WS0, 43736WS8, 43737WS6, 43994WS3, 43995WS0, 43998WS4, 44000WS8, 44001WS6, 44002WS4, 44003WS2, 44004WS0, 44005WS7, 44011WS5, 44012WS3, 44013WS1, 44015WS6, 44016WS4, 44018WS0, 44019WS8, 44020WS6, 44100WS6, 44153WS5, 44157WS6, 44159WS2, 44270WS7, 44273WS1, 44274WS9, 44275WS6, 44276WS4, 44277WS2, 44532WS0, 44533WS8, 44817WS5, 44819WS1, 44820WS9, 44821WS7, 44822WS5, 44825WS8, 44826WS6, 44908WS2, 44909WS0, 44912WS4, 44914WS0, 44915WS7, 44989WS2, 44990WS0, 44991WS8, 44992WS6, 44994WS2, 45088WS2, 45089WS0, 5122WS7

召回级别:二

召回原因:不准确的指引:BE9C是一个可选择的、双面突起的探头设计供LOGIQ3 Expert System在泌尿道时应用。当操作人员试图激活活检指引时,如果该探头正在使用,会造成错误的指引并显示在图像上, 如果按此错误的指引进行操作,就会导致活检针头在不需要的地方穿刺。

召回措施:请联系生产商

 

二、Health Canada发布Pulmonetic Systems公司

呼吸机的召回通告

 

召回发起日期:2008-02-25

信息发布日期:2008-05-26

召回公司: Pulmonetic Systems公司Pulmonetic Systems, Inc.

召回产品:LTV8009009501000连续呼吸机

召回范围:LTV800召回SND01157, D01100, D01166, D01400, D01401, D01406的产品;LTV9009501000型召回SN大于100的产品,具体情况请联系生产商

召回级别:二

召回原因:由于线路板的故障导致呼吸机功能失效,或使呼吸机的报警功能失效。

召回措施:请联系生产商

 

三、Health Canada发布 Gambro公司储药器的召回通告

召回发起日期:2008-04-22

信息发布日期:2008-05-26

召回公司: Gambro公司( Gambro Renal Products S.A. DE C.V.

召回产品:Phoenix配套的储药器

召回范围:003409410, 003410510,具体识别信息请联系生产商

召回级别:二

召回原因:管路安装不恰当,管路缠结错误,可能导致严重的伤害或死亡。

召回措施:请联系生产商

 

四、英国MHRA发布Covidien公司胸腔引流器的警戒通告

警戒发布日期:2008-06-17

警戒公司: Covidien公司,以前的名称是Tyco HealthcareCovidien, formerly Tyco Healthcare

警戒产品:胸腔引流器(Chest drain: Thoraseal II chest drainage unit

警戒范围:批号07I742E07I751E07J513E

警戒级别:采取行动

警戒原因:由于疏忽导致引流管同瓶子的断开。

警戒措施:非故意的断开导致该器械使用风险的增加,建议使用者小心使用。

 

五、英国MHRA发布Gambro公司血液透析装置的警戒通告

警戒发布日期:2008-06-30

警戒公司Gambro公司(Gambro

警戒产品Gambro血液透析装置 (Gambro and Hospal blood sets)

警戒范围:批号08060817

警戒级别:立即采取行动

警戒原因:由于制造的缺陷,可能导致血液透析装置的动脉(红)或静脉(蓝)透析管路发生全部或部分堵塞。

警戒措施:请联系生产商



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