江苏省药品不良反应监测中心开展医疗器械上市许可持有人调研
来源:江苏省中心    发布日期:2021-04-07

  为督促医疗器械上市许可持有人落实不良事件监测主体责任,深入践行省中心质量方针,3月22日~24日,江苏省药品不良反应监测中心联合省局医疗器械生产监管处、苏州市中心对苏州市3家医疗器械上市许可持有人开展不良事件监测工作调研。

  此次调研依据江苏省医疗器械不良事件监测年度分析情况和医疗器械产品风险程度选取对象。调研组详细了解持有人医疗器械产品风险及采取的控制措施、持有人不良事件监测与评价工作现状,并参观产品生产检验流程。对于高风险的创新医疗器械,持有人进行现场操作演示,并就产品风险和监测工作中存在的问题与调研组进行交流讨论。调研组进一步对医疗器械不良事件监测工作进行宣贯,督促持有人要高度重视医疗器械的安全性监测工作,切实保障产品安全。持有人表示,通过调研组的指导帮助,加深了对医疗器械不良事件监测工作的认识和理解,将进一步强化风险防控,切实履职主体责任。