江苏省药品不良反应监测中心:夯实基础研究,强化风险防控
来源:江苏省药品不良反应监测中心    发布日期:2021-02-09

  近日,国家药监局综合司通报表扬了2020年全国药物警戒工作表现突出单位,江苏省药品不良反应监测中心位列其中,被评为“2020年药物警戒技术工作突出的单位”。近年来,江苏中心紧紧围绕药械监管需求,聚焦主责主业,持续推进药械化不良反应监测评价体系和能力建设,有力有序推动药物警戒工作。

  一是督促持有人落实主体责任。细化监测评价标准,定期分析不良反应/事件报告概况及监测情况,对自主报告责任落实不佳的持有人进行提示。综合应用监管大数据,灵敏识别医疗器械不良事件监测违规风险和产品风险,定期形成重点关注高风险持有人名单提交药品监管部门,督促持有人落实主体责任。

  二是重点关注创新药械监测。制定创新药监测计划,省中心联合各市中心督促指导辖区内创新药持有人加强上市后安全性评价工作,重点关注创新产品上市后严重病例报告、新发现不良反应等情况。2020年共对5家企业创新药品种开展综合评价,现场指导15家创新型医疗器械持有人开展上市后监测工作。

  三是持续强化风险防控。定期归纳常见持有人和产品风险、及时总结持有人好的经验做法并形成相关报告,为监督检查和持有人自查整改提供参考。指导持有人认真做好PSUR工作,积极开展药械预警信号的收集和处理,督促持有人及时采取控制措施。

  四是广泛开展培训指导。创新工作方式方法,分片区开展Med DRA专题培训、持有人不良事件监测工作推进会等,提高持有人药物警戒技术水平,持续提升报告质量。深入企业开展调研,对监测体系、监测记录及控制措施落实情况进行核查。广泛开展安全用药用械宣传,营造良好的社会氛围。

  五是厚植药物警戒研究基础。承担国家中心“药物警戒体系构建相关重大问题研究”,联合国内外药企为国家药物警戒体系的建立完善出谋划策;借助《基于医学大数据的医疗机构特殊药品主动监测研究》课题,探索大数据背景下药物警戒和风险管理;积极参加《中国药品监管科学行动计划重点项目》研究工作,联手清华大学共同探索持有人药物警戒工作评估模型。通过多维度开展药物警戒制度研究,逐渐形成以科研推动工作、提升能力、促进交流的良好工作局面。

  发展永无止境,奋斗未有穷期。新的一年,江苏中心将继续创新工作思路,夯实科研基础,扎实监测评价和药物警戒技术,做维护人民群众用药安全的“哨兵”,为服务药品监管、促进行业高质量发展注入新活力。