河南省建立第一家省级医疗器械不良事件监测工作站
来源:河南省中心    发布日期:2020-11-20

  为强化医疗器械上市后安全性评价工作,探索医疗器械上市后不良事件监测方法,2020年9月,根据《河南省药品监督管理局关于印发2020年工作要点的通知》(豫药监[2020]56号)中建立医疗器械不良事件监测工作站的要求,经过申报和遴选程序,省中心在郑州市市场监督管理局建立了第一家省级医疗器械不良事件监测工作站。

  2020年11月13日,在郑州市市场监督管理局举办的工作交流暨培训会上,省中心相关领导为工作站进行了授牌,并要求工作站一要创新监测方法,深入挖掘产品风险;二要理清工作职责,细化任务分工;三要加强资金管理,确保专款专用。省中心器械科人员就不良事件监测工作进行了业务培训,为下一步工作站工作的开展打下了坚实的基础。

  该工作站由监管监测机构、高等院校、二级以上医疗机构和生产企业等单位共同组成,具体承担呼吸机等4个医疗器械品种的上市后安全性评价工作,是河南省医疗器械不良事件监测工作方法的探索,以期为全省医疗器械上市后监管提供强有力的技术支撑。