四川省中心组织开展2020年全省医疗器械注册人不良事件监测网络视频培训会
来源:四川省中心    发布日期:2020-07-22

  医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管控的重要手段,也是贯彻落实习近平总书记“四个最严”药品监管总要求,全面推进医疗器械全生命周期监管的重要组成部分。7月14日,为推进全省医疗器械不良事件监测工作,在疫情还没有全面结束背景下,四川省食品药品审查评价及安全监测中心积极开拓思路,主动作为,服务企业,充分利用中心网络系统资源,组织召开了2020年全省医疗器械注册人不良事件监测网络视频培训会。
  此次培训会以国家市场总局出台的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(总局令第1号)工作要求为核心,围绕注册人对不良事件监测工作相关职责、要求及意识培养,对医疗器械不良事件监测信息系统相关操作、审核评价工作流程、工作方法,尤其最近比较集中的定期风险评价报告撰写内容和格式等问题开展了《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》解读、“国家医疗器械不良事件监测信息系统”操作及《医疗器械定期风险评价报告》撰写要求三个专题培训。全省绝大多数二、三类医疗器械注册人代表参加了线上培训,同时录制了课件视频发放到全省生产企业群方便企业自行下载学习。
  培训会取得了预期的效果,参会代表普遍反馈,此次培训会,重点突出,针对性强,对注册人相关工作开展具有较强的指导作用。同时也必将对注册人落实产品全生命周期安全主体责任,进一步加强对上市后产品的风险管控,更加重视产品上市后不良事件监测工作开展起到积极的推进作用。