湖南省中心深入辖区内医疗器械注册人处调研
来源:湖南省中心    发布日期:2020-05-19

  为深入开展对新冠肺炎疫情期间应急审批的2019-nCoV核酸检测试剂盒的监测评价工作,湖南省中心分管药械监测评价工作的领导、纪委书记吴益斌,于5月13日带领药械监测科有关人员,来到辖区内相关医疗器械注册人处,进行广泛调研。
  注册人介绍了企业质量管理体系及该产品国内外注册审批、销售、使用情况;详细介绍了针对该产品上市使用期间收集到的不良事件,采取了修改说明书等风险控制措施。调研组一行深入车间及实验室实地查看了生产、包装、成品检验等环节。双方围绕产品检测的准确性等问题进行了深入探讨。旨在提高湖南省相关产品的质量,加强对应急审批产品的上市后监测评价工作。