天津药品不良反应监测中心与医疗器械审评查验中心建立联动机制,加强医疗器械安全风险防控服务审评审批
来源:天津中心    发布日期:2020-05-12

  近日,为有效提高医疗器械不良事件监测数据等真实世界数据应用,更好的服务医疗器械上市前审评审批,药品不良反应监测中心与医疗器械审评查验中心召开会议,共同商讨建立双中心联动机制相关事宜,不良反应监测中心谢言主任,器械审查中心主要领导及相关工作人员参加会议。大家围绕建立定期联席会议制度,数据共享机制,双中心共同参与体系核查和临床核查,开展重点品种监测等内容共同研究,就相关具体细节进行了深入讨论。双方表示,建立双中心联动机制是在确保数据安全的前提下,使不良事件监测数据更好地为医疗器械审评审批服务,提高审评审批工作针对性、靶向性的一种大胆创新和有益尝试。充分发挥了不良事件监测数据的风险评估作用,增强了对医疗器械安全风险的防控。
  会后,双方拟定了《天津市药品医疗器械化妆品不良反应监测中心与天津市医疗器械审评查验中心双中心联动机制》,就相关工作制度、工作程序等做出规范要求,确保联动机制发挥应有作用。