“大中心”转向“大融合”江苏省药品不良反应监测中心积极探索医疗器械审评、监测信息共享机制
来源:江苏省中心    发布日期:2019-11-29

  自对江苏省内部分二类医疗器械产品开展注册技术审评与不良事件监测“二合一”联合审评模式以来,江苏省药品不良反应监测中心继续发挥“大中心”职能优势,强化技术审评与上市后监测信息横向交流,推动“大中心”向“大融合”转变,医疗器械审评和上市后监测信息共享模式逐步建立。
  一是建立医疗器械审评和上市后监测信息共享机制。从今年开始,每季度中心将全省医疗器械不良事件报告汇总信息反馈给医疗器械审评部门。审评人员将相关报告信息作为参考,对不良事件发生率较高的医疗器械产品予以重点关注,对其安全性、有效性方面的性能指标和关键参数从严把关。
  二是启动全省吻合器类产品技术审评与风险控制专题调研。2018年10月,由中心医疗器械审评部门牵头,联合省局医疗器械监管处和中心监测评价部门组成调研组,对苏州、常州两地4家吻合器生产企业开展专题调研。积极推进调研成果转化,为今后加强吻合器类产品注册技术审评工作、降低行业不良事件的发生率、高吻合器产业整体水平提供建议。
  三是基于血糖试纸不良事件发生情况开展技术审评专项研究。医疗器械审评人员基于220例血糖试纸不良事件报告信息汇总分析,从技术审评的角度对血糖试纸的稳定性、产品性能指标、储存条件、临床使用、包装规格、不良事件监测等方面提出综合建议,从而提高产品安全性,这为提高医疗器械注册质量提供了新思路。