2019年江西省药品制剂生产企业不良反应监测业务培训会在南昌召开
来源:江西省中心    发布日期:2019-11-07

  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(国家药品监督管理局公告2018年第66号),进一步提高药品制剂生产企业不良反应监测业务能力,2019年11月5日,江西省药品不良反应监测中心在南昌召开了全省药品制剂生产企业不良反应监测业务培训会。全省共计104家药品制剂生产企业参加了培训。

  会上,省药品不良反应监测中心周鹃主任通报了全省生产企业不良反应监测报告上报情况以及工作的不足,强调了持有人要建立有效的药品不良反应监测体系,扎实开展药品不良反应信息收集、评估和控制工作,全面落实药品不良反应监测主体责任。另外,会议邀请湖南省中心的授课老师就药品上市许可持有人如何落实企业主体责任以及药品不良反应报告和监测检查相关实践指导进行了深入的讲解,省中心工作人员就上市许可持有人药品不良反应监测年度报告撰写规范、药品上市许可持有人直接报告不良反应相关事宜、不良反应文献的检索和利用、以及个例药品不良反应报告的收集和上报等内容进行了详细的介绍。

  通过本次培训,加深了企业对不良反应监测工作的认识,提高了药品不良反应监测能力,对推进全省药品生产企业直接报告不良反应制度的落实具有积极意义。 

 国家市场监督管理总局  国家药品监督管理局 UMC