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新疆中心赴企业开展医疗器械不良事件监测工作检查

  •   根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)要求,8月27日至8月30日,新疆中心联合乌市监测中心赴乌鲁木齐福新医疗器械有限公司、乌鲁木齐市恒升健齿齿科技术有限公司、新疆卡纳思生物技术有限公司和乌鲁木齐罗布西坦生物科技有限公司4家医疗器械生产企业,开展不良事件监测现场检查,对企业质量管理体系、制度职责、人事管理、风险防控等8方面进行重点检查。

      此次检查,坚持问题导向,围绕企业困点、难点,针对性答疑解惑;坚持实事求是,找出企业薄弱环节,梳理问题清单,明确工作整改方向;坚持落实责任,重申政策法规要求,就如何有效挖据安全性信号、如何开展岗位人员培训、如何完善全生命周期风险防控等方面提出建议。

      通过检查,有效畅通企业与监测部门交流渠道,持续落实持有人主体责任,提高企业风险防控自律意识和实践能力,为推进监测工作、保障群众用械安全守住了关键环节。



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