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新疆中心开展生产企业药品不良反应报告和监测专项检查工作

  •   为贯彻落实《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号)精神,进一步推进和落实生产企业药品安全主体责任,强化生产企业药品安全第一责任人意识,提高企业药品不良反应监测和风险管理能力,新疆中心用1多月时间,先后对辖区内15家药品生产企业开展药品不良反应报告和监测工作专项检查。

      检查人员根据《药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》、《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》、《药品不良反应报告和监测检查要点》要求,通过查阅文件、现场提问、登录系统、核查数据、座谈培训等方式,对企业开展机构建设、制度建设、体系建设、PSUR撰写、药品重点品种监测、评价与控制等9个方面进行了专项检查,并根据检查情况罗列问题清单,提出整改意见,要求企业及时提交整改计划和报告。检查中,对企业在监测工作中遇到的问题进行了详细解答,与企业监测人员就进一步完善企业监测工作相关制度及工作流程,加强相关监测岗位人员培训,主动收集药品不良反应病例信息,挖掘安全性信号等方面进行探讨,解除企业在报告与监测中存在的困惑,对企业存在的难点工作提出了合理建议。

      通过此次专项检查,对企业落实药品安全主体责任,开展上市后安全性监测,全面收集并上报药品上市后安全性数据,及时发现和有效控制药品风险打下坚实基础。



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