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江苏省中心与省药监局医疗器械生产监管处就新形势下医疗器械不良事件监测工作进行交流研讨

  •   7月31日,江苏省药品不良反应监测中心孙骏副主任带队,赴省药监局与医疗器械生产监管处就医疗器械不良事件监测工作开展座谈交流。

      会上,省药品不良反应监测中心系统汇报了近年来江苏省医疗器械不良事件监测工作总体情况,以及机构改革、新法规实施等新形势下面临的新情况、新问题和新困难。经双方充分沟通,形成下一阶段的工作方向:一是省局通过行政手段提高持有人对不良事件监测的重视,将医疗器械不良事件监测工作与审批许可、飞行检查、监督抽验相结合。二是逐步将不良事件监测人员纳入检查员队伍,加大对持有人不良事件监测制度落实和执行情况的核查力度。三是必要时采取约谈、重点检查等手段,避免持有人干扰医疗机构报告、超时评价不良事件报告等行为。座谈会明确新阶段监测工作思路:一是加强与省卫健委的沟通协调,提升医疗机构报告意识;二是抓住机构改革契机,明确市级监测机构职能;三是努力提升监测信息化水平,实现医疗器械全生命周期监管。

      此次交流是省药监局与省中心在机构调整到位后的首次联席座谈,各项业务工作实现顺利对接,将推动医疗器械不良事件监测工作高质量发展奠定了良好的开端。



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