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山东省创新风险反馈方式与医用电子直线加速器重点监测哨点开展风险交流

  •   《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施以来,山东省药品不良反应监测中心创新风险反馈机制,在监测机构、临床和生产企业建立交流、合作的平台,坚持以患者为中心,以解决问题为导向,高效、闭环处置风险,共同保障公众用械安全。

      2019年5月30日,山东省药品不良反应监测中心组织医用电子直线加速器哨点医院召开“十三五”规划医用电子直线加速器不良事件重点监测风险专家讨论会,与会专家共同研讨医用电子直线加速器重点监测发现的风险点,省中心对医用电子直线加速器全球风险纠正预防措施进行了总结反馈。6月4日,省中心组织医用电子直线加速器哨点企业召开风险交流会,反馈重点监测过程发现的直线加速器风险。

      “十三五”期间,省中心通过组织13家哨点医院主动监测直线加速器日常发生的故障和伤害,分类汇总分析故障点,密切监测异常趋势,查找风险点,并定期组织风险讨论。然后,省中心定期将直线加速器共同和同类产品风险点反馈哨点企业,生产企业及时组织研发小组研究并采取改进产品软硬件设计、更换供应商、修订产品说明书等风险控制措施。省中心又汇总企业风险纠正预防措施反馈哨点医院,风险处置得到闭环处理。此举促进了医用电子直线加速器的临床使用安全。



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