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内蒙古自治区药品不良反应监测中心开展药品生产企业药品不良反应报告和监测专项检查工作

  •   为贯彻落实两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔42〕号)文件精神,按照内蒙古自治区食品药品监督管理局《关于印发2018年药品生产企业药品不良反应报告和监测现场检查工作方案的通知》《关于开展全区药品化妆品生产领域安全风险隐患大排查大整治活动的通知》要求,内蒙古自治区药品不良反应监测中心于2018年9月6日—28日,与自治区局组成联合检查组对辖区内20家药品制剂生产企业不良反应报告和监测工作开展现场检查,以进一步推动生产企业落实主体责任,开展上市后产品风险监测,及时准确地收集并上报药品不良反应报告,并采取适当的风险控制措施,保障药品安全。

      此次检查从组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、药品群体不良事件报告、境外发生的严重药品不良反应报告、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价与控制等九个方面进行了全面检查。发现企业普遍存在制度程序不健全、不良反应报告收集不到位、未建立有效的风险沟通和风险控制机制等问题。检查结果已向企业反馈,并要求当地市级药品不良反应监测中心督促整改。

      此次检查,以现场实训的模式培训了市中心检查员,进一步加强了检查员队伍建设,同时也强化了企业主体责任的落实,进而规范了全区药品生产企业的药品不良反应报告和监测工作。

      



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