无标题文档

现在位置:首页>>地方动态

2018年贵州省药品生产企业上市许可持有人药物警戒培训会在贵阳召开

  •   为了扎实推进药品生产企业落实对上市后药品不良反应报告和监测的主体责任,强化药品上市许可持有人对药物警戒体系建设以及运行的能力,贵州省药品评价中心于9月27日在贵阳市举办了“2018年贵州省药品生产企业上市许可持有人药物警戒培训会”。全省80余家制剂生产企业、省稽查局、部分市州药品不良反应监测机构近200人参加此次培训。

      省食品药品监管局廖昌晖副局长作开班讲话,并提出四点要求:一是我国仍处于药品安全风险高发和矛盾凸显期,强化药品上市许可持有人的主体责任是药品监管部门打破“保姆式”监管的重要举措,药品上市许可持有人必须承担药品全生命周期的主体责任,保证药品安全有效;二是药品安全有效是保证人民群众对美好生活需求的重要内容,无论是监管队伍、不良反应监测机构还是药品生产企业都要统一认识,严格落实“四个最严”的要求,严守安全和质量的底线,满足贵州人民群众的需求;三是认真把握药物警戒体系的需求,不断丰富不良反应报告收集渠道,增加企业主动上报的数量和质量,主动利用信息化手段分析数据,评价数据,不断强化风险和效益的评估;四是面对加入ICH的契机和挑战,全省药品生产企业应做好充分准备,加强学习和提升自身竞争力,做好与国际接轨的各项应对工作。

      会议邀请了云南傅文教授做了“药物警戒检查要点与思考”的专题讲座,详细阐述了药物警戒检查的依据、范围和内容,指导药品生产企业如何建设药物警戒体系和药物警戒工作的目的和意义。

      贵州省即将在10月至12月组织开展“2018年药品上市许可人药物警戒专项督导检查工作”,对省内30家重点制剂生产企业进行现场督导检查,这次培训也是检查动员和部署阶段的重要内容。

      



无标题文档

地址:中国,北京市朝阳区建国路128号8层 邮编:100022 电话:8610-85243700 传真:8610-85243766

Copyright 2004-2018 国家食品药品监督管理总局药品评价中心

All rights reserved. 京ICP备16043083号-3