无标题文档

现在位置:首页>>地方动态

国家中心督查指导安徽省医疗器械不良事件重点监测工作

  •   为有效推动医疗器械不良事件重点监测工作,落实原国家食品药品监督管理总局《“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作方案》要求,2018年8月2至3日,由国家中心、重庆市中心、上海市中心组织成的国家督查组来安徽省现场督查医用分子筛制氧设备和血管/组织吻合器两个品种重点监测工作实施情况。省药品不良反应监测中心汪峰主任和黄萍副主任、相关业务部门的负责人以及合肥市药品不良反应监测机构的有关同志陪同参加督导。

      在座谈会上,汪峰主任向督导组详细介绍了全省监测机构建设和日常监测工作开展情况等。黄萍副主任重点就全省医疗器械不良事件重点品种监测工作开展以来监测方案制定、前期走访调研、监测哨点设立、启动情况、文献资料检索以及有关措施等方面情况进行了汇报。督查中对重点品种监测从有源和无源的角度分析了监测技术的不同点,对哨点单位不良事件上报范畴不清和报告顾虑等方面给予了很好的面对面指导,在监测数据的分析利用和医院SPD物资管理系统如何与重点监测有关信息收集、数据对接等合作事项方面进行了深入的交流和探讨,并提出了宝贵的意见和建议。

      本次督查是对安徽省开展医疗器械不良事件监测工作的有效检查和指导,该省承接的“十三五”两个重点品种监测工作得到了督查组的充分肯定。省中心将以此次督查为契机,分析情况,研究问题,更好地完善实施方案内容,在哨点单位的建立、不良事件的临床表现反馈以及监测技术提高等方面再做一些新的探索和尝试,充分发挥医疗器械不良事件重点监测工作的作用,推动上市许可持有人主体责任的落实,不断提高医疗器械不良事件报告质量,不断规范数据的分析和利用,不断加强风险控制的能力。

      



无标题文档

地址:中国,北京市朝阳区建国路128号8层 邮编:100022 电话:8610-85243700 传真:8610-85243766

Copyright 2004-2018 国家食品药品监督管理总局药品评价中心

All rights reserved. 京ICP备16043083号-3