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《药物警戒质量管理规范(草案)》项目顺利结题

  •   5月29日,由原国家食品药品监督管理总局委托、江苏省药品不良反应监测中心承担的“《药物警戒质量管理规范(草案)》制定”项目于沈阳结题。国家局药化监管司副司长张培培、沈阳药科大学副校长程卯生出席会议,来自国家中心,山东、河南、辽宁、重庆省级中心,沈阳药科大学及企业的专家们参会指导。

      结题会上,张培培副司长就项目背景、预期目标及总体要求进行了介绍,特别强调了药物警戒法规及指南研究在现阶段创新药审评审批加速、药品监管理念转变中的重要性。江苏中心项目组从项目概述、研究成果、思考与建议三方面展开结题汇报,着重介绍了《草案》框架与基本内容,《草案》的修改历程与参考依据,以及理论研究结合国内实际、多视角多方面征求意见的项目开展思路,并对药物警戒在国内实施可能遇到的问题进行了梳理和建议。与会专家高度评价了项目组的研究成果,一致认为研究达到预期目标,同意项目结题。

      



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