无标题文档

现在位置:首页>>地方动态

河南省中心开展药品不良反应报告和监测跟踪检查

  •   为进一步促进河南省药品生产企业规范开展药品不良反应报告和监测工作,提升不良反应报告收集能力,强化企业主体责任,根据2018年度河南省局开展ADR检查工作相关安排,5月31日,河南省食品药品评价中心组织ADR检查组对郑州卓峰制药有限公司、遂成药业股份有限公司、河南润弘制药股份有限公司开展ADR跟踪检查。省中心陈世伟主任与检查组一道到企业进行调研督导。

      在药品生产企业现场,检查组通过与企业座谈、查阅资料、现场提问等方式,对常规检查阶段发现的问题整改情况、国家中心反馈的ADR数据分析利用情况、ADR监测体系建设和报告收集情况等进行重点检查。并根据检查结果列出问题清单,并向企业提出整改意见。

      陈世伟在调研中强调,随着药品生产企业直接报告不良反应制度的实施,生产企业一定要强化主体责任意识,提升对ADR监测工作的认识,将其与产品质量、企业生存发展联系起来;要不断完善企业监测制度,优化监测体系,要加大报告收集力度,拓宽收集途径,定期开展专业培训,全方位提升企业ADR监测能力和风险管理能力。

      通过此次督导检查,提高了企业对直报制度的认识,规范了ADR报告和监测体系,强化了企业主体责任意识和安全责任意识,对提升企业不良反应报告和监测能力起到积极推动作用。

      



无标题文档

地址:中国,北京市朝阳区建国路128号8层 邮编:100022 电话:8610-85243700 传真:8610-85243766

Copyright 2004-2018 国家食品药品监督管理总局药品评价中心

All rights reserved. 京ICP备16043083号-3