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山东省药品风险预警暨不良反应报告和监测工作检查培训班在济宁召开

  •   近日,山东省药品风险预警暨不良反应报告和监测工作检查培训班在济宁召开,来自全省17地市中心的60余名代表参加了此次培训。

      本次培训特邀国家药品不良反应监测中心专家对《药品不良反应报告和监测检查指南》进行了深入解读,临沂市中心在培训班上分享了不良反应报告和监测检查方面的实践经验。同时省中心还分别就药品风险预警及MAH直报不良反应制度、药品生产企业不良反应数据分析利用方法等进行了讲授。

      开班仪式上,山东省中心吴世福主任强调,建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度是审评审批制度改革的重要举措,作为2018年重点工作,各市中心要及时行动起来,加强对上市许可持有人的指导和检查,督促企业落实主体责任。吴世福指出,直报制度不是简单的报告途径的改变,其核心在于全面落实生产企业从报告收集到分析、评价、风险控制、信息公开等主体责任。他要求在提高上市许可持有人报告数量的同时,也不能放松对医疗机构的报告要求,要坚持“两条腿”走路,稳步推进上市许可持有人直报制度的落实。

      通过此次培训,进一步壮大了全省的不良反应报告和监测工作检查员队伍,将为下一步全省开展上市许可持有人直报制度打下坚实基础。



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