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吉林省食品药品安全监测中心扎实开展2017年药品不良反应报告和监测检查工作

  •   为全面贯彻落实国家总局《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》(以下简称《指南》)、吉林省局《关于开展药品不良反应报告和监测工作检查的通知》文件精神,积极推进吉林省药品上市许可持有人制度,吉林省食品药品安全监测中心高度重视、精心部署。一是遴选全省药品不良反应报告和监测检查员并进行系统的培训;二是广泛宣传并加大对生产企业的培训力度;三是对生产企业进行实地指导完善检查内容;四是下达年度检查计划并按照《指南》要求开展检查工作。2017年,共完成全省67户药品生产企业的药品不良反应报告和监测检查工作,检查覆盖率达到了29%。

      中心采取了多措并举的检查方式。一是独立对全省9个市(州)辖区内的21户药品生产企业开展了不良反应报告和监测检查,同时对2016年开展药品不良反应报告和监测检查的15户生产企业进行了整改后的复查;二是与吉林省食品药品审核查验中心密切配合,结合GMP检查工作,对全省31户药品生产企业的药品不良反应报告和监测相关事项开展了检查。

      此项工作的扎实推进,进一步强化了药品生产企业主动监测意识,进一步落实了生产企业的主体责任,进一步提升了吉林省药品生产企业整体监测能力和水平。

      



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