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江苏省药品不良反应监测中心开展上市许可持有人药品不良反应监测试点工作

  •   根据总局及江苏省局关于推进药品上市许可持有人(MAH)制度试点工作的精神和要求,江苏省药品不良反应监测积极探索开展MAH药品不良反应监测试点工作。

      一是开展调查研究打好理论基础。以承接的国家总局《药物警戒质量管理规范》课题为契机,查阅国内外大量文献资料吸收经验,并邀请国家总局药品政策方面的专家专题授课,听取专家意见,开展企业调研访谈,奠定理论基础。

      二是制定MAH药品不良反应报告和监测试点工作方案。基于全省实际和药品品种特点,明确了MAH在药品不良反应监测中的责任分工、监测体系建设、质量管理文件、风险管理计划等内容和要求。

      三是确定试点企业。在省局部署下,选取3家企业开展试点,通过实际工作发现MAH在药品不良反应监测工作中的重点难点,检验方案可行性,并完善MAH药品不良反应监测工作方案。

      江苏中心将以此为契机,积极探索药品不良反应报告和监测工作的新思路,为实现药品全生命周期管理和全省药品安全监管提供更好的技术支撑。

      



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